2017年度企業質量信用報告

 
2017年度企業質量信用報告

山東魯維制藥有限公司

 二0一八年一月

第一部分 報告前言
 

       一、報告編制規范
      （一）報告內容客觀性聲明
      本公司保證報告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，力求客觀、全面的披露公司在質量管理、產品質量責任、誠信體系建設等方面的理念、制度、措施及取得的績效等，并對其內容的客觀性、真實性負責。
      （二）報告組織范圍
      山東魯維制藥有限公司
      （三）報告時間范圍
      2017年1月1日至2017年12月31日，考慮到披露事項的連續性，部分內容延伸出上述時間范圍。
      （四）報告發布周期
      本年度報告為第一次發布，1次/年 。
      （五）報告數據說明
      報告中所有數據均來自公司內部統計報表，數據真實、有效。
      （六）報告獲取方式
      本報告以電子版和紙質版兩種形式發布，電子版可在公司網站（http://www.fandio.cc/）查詢閱讀。
      二、企業高層致辭
      近年來，公司始終抓住規范化、科學化管理，實現職工與公司共同發展的目標，堅持以市場為導向，瞄準行業高端，加大科技投入，搞好緊密型或松散型的技術合作及聯合開發，建設一個設施齊全、技術含量高的VC科研中心;打造一處布局合理、設施配套、居住舒適、環境優美的職工生活區，實實在在地為職工、為村民、為社會辦實事、辦好事。堅持落實科學發展觀和求真務實的工作作風，以社會責任和環境責任為宗旨，構造和諧企業、節能企業、環保企業。
 

公司董事長 全國勞動模范 馮衍明

      展望未來，既有新的機遇，又有新的挑戰。在新形勢下，公司抓住機遇、勇于創新、與時俱進，不斷增強企業的活力和核心競爭力，嚴抓精細化管理，狠抓產品質量，推廣品牌戰略，促進市場營銷網絡;抓住規范管理實現降低成本，抓住節能減排實現環保生態，進一步提高公司內涵發展和優化升級，努力打造行業航母的目標!
      三、公司簡介
      山東魯維制藥有限公司位于淄博市淄川區雙鳳工業園內，是一個以生產醫藥中間體古龍酸和維生素C原料藥、食品添加劑維生素C、抗壞血酸鈉、抗壞血酸鈣、飼料添加劑抗壞血酸、抗壞血酸鈉等的生產企業。公司廠區占地面積23200平方米，建筑面積24175平方米，固定資產74966萬元，公司現有職工2000余人，具備年產山梨醇5萬噸、維生素C產品3萬噸、維生素C衍生制品5000噸，產品百分之九十以上出口，銷往美國、日本、歐洲等20多個國家和地區，公司目前年產值114823萬元，是全國主要的維生素C原料藥生產廠家，也是山東省唯一的維生素C原料藥生產廠家。公司始建于1994年5月，2007年1月10日更名為“山東魯維制藥有限公司。公司于2003年被山東省科技廳認定為國家高新技術企業，2011年6月成立山東省維生素C工程技術研究中心，2012年10月成立院士工作站。2000年取得國藥準字批準文號，2005年4月首次取得GMP認證，2003年7月通過了ISO9001認證，2006年通過了ISO14001、OHSAS18001認證，2009年通過了食品安全管理體系HACCP認證， 2010年11月份公司通過了BRC(食品安全全球標準)的檢查，取得A 級BRC證書， 2016年取得了能源管理體系認證，2017年通過FSSC 22000認證，并先后取得了HALAL（清真）、OU（猶太）、IP（非轉基因）、FAMI-QS（歐洲飼料添加劑）等認證證書，為了企業能夠持續健康發展，企業現正在實施生產控制自動化改造，新建更具規模更現代化的精制車間、智能立體倉庫等。

 第二部分 報告正文

      一、質量管理理念
      從創業之初，魯維把產品質量視為企業發展的基石和重要戰略資源，秉承“誠信為本、制藥唯精、服務人類健康“的理念和“質量第一，客戶至上”的質量方針，公司視產品質量為生存發展之根本，采用現代化管理模式。先后通過藥品GMP、ISO9001質量體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全體系、HACCP食品質量安全體系、全球BRC、ETI社會責任體系等認證。產品質量均達到中國、美國、英國、歐盟等國家和國際組織的藥典標準，成為中國醫藥進出口商會常務理事單位、山東省飼料行業協會理事單位。
      二、企業質量管理
     （一）質量管理機構
      企業在組織機構設置、人員素質、廠房布局等方面，均符合GMP要求及《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》。公司的質量管理工作由總經理親自掛帥，主管質量副總任公司的首席質量官?？偨浝砗褪紫|量官對本公司產品質量安全工作全面負責，組織制定企業質量發展戰略、年度質量工作計劃和質量安全保障措施；建立并實施先進質量管理體系和管理方法；組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動；實施質量成本管理，加強質量統計分析；開展質量教育培訓；建設企業質量文化等。。
      企業在生產和質量管理方面，按照GMP的要求和《食品添加劑生產監督管理規定》進行管理，生產車間的硬件均符合GMP的要求，由質量部質監員對生產情況進行現場跟蹤監控；在質量管理方面，具有先進的檢測儀器，建有三級質量管理網絡，有高于國家標準的企業內控標準和完善的檢測手段，以及成熟的工藝流程、按照要求建立的一整套生產管理、質量管理文件體系，確保企業能按照食品添加劑的要求進行生產經營管理。
     公司制定了質量安全責任制，建立質量安全“一把手負責”原則（即公司一把手和各部門負責人是本公司和部門質量安全的第一責任人）；“一票否決“原則（無論其他各項成績再好，只要出現產品質量重大、特大安全責任事故，對事故責任人、責任單位取消一切先進評比資格），質量部負責產品生產全過程的質量監督、管理和檢驗，由總經理直接領導，享有質量否決的權力。公司采用三級質量管理制：即公司級、車間和班組，明確規定各級質量管理機構及質量管理人員職責。配備了與生產相適應的化驗設施、檢驗設備、儀器和質量管理及檢驗人員，負責從物料進廠、生產全過程到成品出廠的質量管理、檢驗、監督。
      公司實施首席質量官制度，明確質量副總為公司首席質量官，并明確了首席質量官的工作職責和工作權利，首席質量官可行使質量安全“一票否決權，并肩負有以下職責：制定公司質量發展戰略、年度質量工作計劃和質量安全保障措施；建立、實施先進質量管理體系和管理方法、組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動；實施質量成本管理，加強質量統計分析；開展質量教育培訓以及建立并落實質量文化。
      （二）質量管理體系
      先后通過藥品GMP、ISO9001質量體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全體系、HACCP食品質量安全體系、全球BRC、ETI社會責任體系等認證，秉承“質量第一，客戶至上“的質量方針，不斷完善公司質量管理體系。
      企業圍繞質量目標和質量方針的實施，建立了公司的質量管理體系，建立了產品質量檔案，制定了留樣觀察、質量事故處理、質量分析、質量統計、用戶訪問及投訴、取樣程序、批生產記錄審核、物料料及成品放行、不合格品處理程序審核、偏差處理規程、變更控制規程、持續穩定性考察、糾正措施和預防措施、供應商的評估和批準、產品質量回顧分析、潔凈室及工藝用水監測等各項管理制度，制定了檢驗用儀器、設備、試劑、試液、標準品、滴定液、檢定菌、培養基等管理辦法，制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程；制定了工藝用水質量標準和檢驗操作規程；建立了檢驗結果超標調查規程，制定了各種檢驗設備、儀器的驗證、管理文件、校驗記錄及使用、維修、保養記錄以及其它有關質量監督與質量檢驗的各項記錄。。
      物料和成品發放前由質量部對批生產記錄和批檢驗記錄進行審核，符合要求并由審核人員、質量負責人簽字批準后，物料方可發放使用、成品方能銷售出廠。確保了不合格物料不進入生產車間，不合格的中間產品不流入下道工序，不合格的成品不能出廠。
      質量部定期會同物料部、生產技術部對主要物料供應商進行質量體系審計，并對供應的物料進行檢驗、驗證和試用，確定主要物料的供貨商，保證供應物料的質量穩定。主要物料的確定綜合考慮企業所生產的產品質量風險、物料用量以及物料對產品質量的影響程度等因素。
      質量部對物料供應商獨立作出的質量評估不受企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員干擾或妨礙。
      三、企業質量誠信
      （一）質量誠信管理
      公司自成立以來秉承“求索進取、護佑眾生的使命和“科技為健康服務的指導思想，以及“誠信為本、制藥唯精、服務人類健康的理念，將質量誠信意識通過多種形式在公司內外進行溝通宣傳，確保內部員工理解和執行以及保證供應商、合作伙伴在雙方的合作中符合公司的誠信理念；高層領導率先垂范，在整個公司內倡導誠信、踐行誠信，建立面對顧客、供方和社會各相關方的信用體系。
質量誠信是公司信用體系建設的重要內容，公司建立了完善的質量誠信管理制度，實施全過程的質量控制，將質量誠信落實到生產經營全過程。
      （二）質量文化
      在魯維企業文化中，質量文化占據核心位置，魯維形成“誠信為本、制藥唯精、服務人類健康為核心的質量文化。
在理念層面，“質量第一、顧客滿意“第一次就把事情做對、“工作零缺陷、過程零缺陷、產品零缺陷“我的崗位我負責的質量意識形成了共識；在制度層面，通過績效引導，規則制度，質量責任制的落實，確保質量文化得到有效的固化；
      在行動層面，通過勞動技能競賽、質量知識競賽、質量標兵，質量信得過班組、質量明星評選、QC小組活動等一系列活動，保證質量文化的傳承與發展。
      魯維質量文化的主要特色有：
      1、在質量管理中，“嚴字當頭，形成了“八嚴方針。制度要嚴格實用，設計要嚴謹扎實，工藝要嚴肅且踏實執行，標準要嚴厲并符合消費者的實際需求，服務要嚴密誠實，教育要嚴明和務實等，為魯維營造了良好的質量管理氛圍。
      2、在績效考核上，形成了質量一票否決制度，并形成了獨特的質量KPI考核，該模型強調領導作用、全員參與以及過程方法的運用，以“第一次就把事情做對為導向，基于質量管理的過程及結果綜合設立指標，實行月度、季度、年度的綜合考核機制，通過考核機制的建立，保證了公司質量目標的有效達成，同時對公司各級新老員工迅速融入“誠信為本、制藥唯精、服務人類健康的質量文化起到了很好的導向作用。
      3、在質量控制上，質量部對物料供應商獨立作出的質量評估不受企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員干擾或妨礙。
      四、企業質量基礎
      （一）企業產品標準
      目前公司的執行標準為以中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB14754-2010等為基礎的企業內控標準，高于國家標準要求。公司實行企業管理標準化，明確各部門、各工序標準化工作流程，建立了技術標準體系、操作及檢驗標準體系和工作標準體系三大標準體系共150余項標準。
      （二）企業計量水平
      魯維設置計量管理機構，對計量工作實行統一管理，對計量檢測設備實行“A、B、C“類管理，實行“全面監督，保證重點，區別管理”的管理方法，即：計量標準器具和強制檢定的計量檢測設備重點控制，做到登記臺帳并嚴格執行程序文件和計量管理規定，合理編制周期檢定計劃，向上級計量部門或有資格可溯源的部門定期送（請）檢并取得檢定合格證書；對于計量特性相對穩定又無條件校準或檢定的，我們編制了自校準規程定期對檢測設備進行比對、校準，并保存校準原始記錄備查；工作用計量檢測設備嚴格執行檢定規程，根據這些計量檢測設備的分布情況、使用頻度、使用年限、使用環境、準確度等因素合理安排周期檢定計劃，分類管理。確保在用計量檢測設備始終處于受控狀態。從而保證了計量標準和強制檢定的計量檢測設備合格率100%，自檢的計量檢測設備檢定率在98%以上，實現在用計量檢測設備的管理有序不亂。
      （三）認證認可情況
      公司視產品質量為生存發展之根本，采用現代化管理模式。先后通過新版藥品GMP、ISO9001質量管理體系、ISO22000食品藥品安全體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全體系、HACCP食品質量安全體系、全球BRC、ETI社會責任體系等認證。產品質量均達到中國、美國、英國、歐盟等國家和國際組織的藥典標準。
      （四）質量檢驗情況
      公司建立了與生產規模相適應的質量檢驗室、質檢中心，質檢中心分為理化檢測室、微生物檢測室、儀器分析室、留樣觀察室、標準溶液室等，配備了與生產的產品所需的先進的邪惡寫、檢驗儀器、設備、設施及人員，負責從物料進廠、生產全過程到成品出廠的質量管理、檢驗、監督。
      （五）特種設備管理
      公司在特種設備管理方面建立了完善的管理制度，包括：特種設備安全管理制度、特種作業人員培訓制度、特種設備檢測制度、特種設備維護保養制度等。公司安全部設專職人員負責特種設備管理和巡查工作?，F在使用的特種設備有叉車和安全閥等，按國家特種設備使用要求，請特種設備檢測機構定期對叉車、行車等進行檢測。設備組長隨時檢查特種設備的使用情況，發現隱患立即排除，并做好維護保養記錄。作業人員全部持證上崗，各自負責自己使用的設備維護保養。
      五、產品質量責任
      （一）產品質量承諾
      1、認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，牢固樹立“企業是藥品質量第一責任人的理念，嚴格履行企業主體責任和企業應承擔的社會責任，自覺規范藥品生產行為，確保藥品生產質量安全。
      2、企業負責人對產品質量負總責，實施質量受權人制度，質量受權人嚴格履行職責，對本企業違法違規、不規范行為及時進行制止。
      3、主動接受食品藥品監督管理部門監督，嚴格執行各級食品藥品監管部門的各項規定。
      4、嚴格按照藥品GMP要求組織生產，切實加強對藥品生產各個環節的質量控制，實行全員、全方位、全過程的質量管理，嚴把質量關，確保所生產的藥品各項指標符合現行的國家標準或行業標準，產品經質量受權人履行放行職責后放行。
      5、嚴格按照批準的生產工藝組織生產，確保所使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料符合法律、法規等相關規定。
      6、加強基本藥物的生產管理，嚴格按照注冊工藝組織生產，嚴格對原輔料供應商進行審計，確保產品質量安全。
      7、積極實施新版藥品GMP，按要求進行風險控制點分析，確定風險控制點，制定防范措施，建立風險檔案。及時綜合分析與產品質量安全相關的數據和信息，定期開展風險評估和研判，有針對性的制定和實施有效的風險控制措施。做好每半年一次的GMP自檢和年度質量回顧工作。
      8、建立健全應急處置體系，繼續完善藥品召回制度，明確相應機構和專職人員，發現藥品質量安全隱患及時采取措施，對出現的嚴重不良反應病例和抽檢不合格情況能迅速處置，能及時全部召回問題產品。
      9、嚴格落實食藥監部門部署的各項任務，明確專人，及時報送企業相關信息，保證數據真實、準確、絕不遲報、漏報、瞞報。
      （二）產品召回情況
      公司制定了《產品召回管理辦法》。，本報告期內，公司未發生產品召回情況。
      （三）質量信用記錄
       魯維在質量等相關領域取得的成績，多次獲得政府主管部門、行業協會的表彰，匯總如下表

公司榮獲的獎勵